기술 및 제품

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Silvia-Rx의 치료 기전, 사용 기술, 관련 알고리즘

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Silvia-Rx는 생활 속 치매 위험인자를 교육하고 관리할 수 있도록 돕는 다영역 중재법 적용으로 치매 위험도를 낮춤.

• [세계 최초 가능성] 2024년 11월 기준, FDA 승인을 받은 경도인지장애 디지털치료기기는 전세계적으로 부재하여 본 프로젝트를 통해 FDA 승인을 위한 기반을 마련하면 토종 디지털헬스케어 기업으로서 선도적인 성과를 창출할 것임

  • FINGER Study에 기반한 글로벌 스탠다드에 부합하는 프로토콜에 최초로 자동화된 알고리즘을 도입하여 혁신적인 연구를 선도함
  • 일반적인 “1-up 1-down” 계단식 접근이 아닌 인지장애 환자의 기능 수준 및 변화 양상을 고려한 “transformed up-down” 방식을 차용함

• [세계 최고 가능성]

  • 기술 고도화 및 미국 진출을 희망하는 Silvia-Rx 1상 탐색임상시험 결과, ADAS-cog 평균 -2.26점 개선
    • 이는 FDA를 승인 받은 도네페질 (Donepezil) 의 개선 수치인 –2.9~-3.0과 근접하여 비약물적 개입으로서의 디지털 치료기기가 인지기능 유지 및 개선에 있어 약물 개입과 준하는 개선 효과의 가능성을 제시

• [설명] 다영역 중재법을 적용한 다양한 생활 속 위험요인 관리

  • 인지장애를 유발할 수 있는 생활 속 위험인자가 연구를 통해 밝혀짐 (Livingstone et al., 2020)
    • 치매 위험인자 12가지 도표 (2020)
    • 생애 주기별 치매 위험요인 도표
    • 생애 주기별로 영향을 미치는 위험 요인은 다르며, 이러한 생애주기 접근법을 적용하여 각 위험 요인에 대한 관리가 필요함.
      • 아동/청년기 : 낮은 교육수준 (7.1%)
      • 중년기 : 난청 (8.2%), 외상으로 인한 뇌 손상 (3.4%), 고혈압 (1.9%), 과도한 알코올 섭취 (0.8%), 비만 (0.7%)
      • 노년기 : 흡연 (5.2%), 우울증 (3.9%), 사회적 고립 (3.5%), 신체활동 부족(1.6%), 공기오염 (2.3%), 당뇨병 (1.1%)
    • 치매 위험을 높이는 위험인자를 관리하면 최대 40%까지 치매 예방 및 지연 가능
  • Silvia-Rx, 다영역 중재 프로그램
    • 치매 위험을 높이는 다양한 생활 속 위험인자 관리를 할 수 있도록 설계되었음.
    • Silvia-Rx에 포함된 다영역 중재 활동
      • 인지자극: 핵심활동으로 인지훈련을 제공하고 개인별 맞춤 난이도 적용으로 인지훈련의 효과를 극대화함.
      • 생활습관 설문: ANU-ADRI라는 세계적으로 검증된 치매 위험도 설문(2015)을 기반으로 개인별 치매 위험요인이 어떠한지 확인하도록 함.
      • 건강수업: 생활습관 설문 결과 기반으로 개인별 맞춤화된 치매 위험요인 관리 교육이 제공되어 생활 속에서 위험 인자를 인지하고 관리하도록 교육함.
      • 신체활동, 명상, 일일 일지 작성: 신체 운동과 스트레스 관리를 위한 명상, 건강한 생활습관 관리를 자가 모니터링 할 수 있는 일일 일지 작성으로 다영역적 중재 접근을 제공함.
    • 이러한 다영역 중재 활동들은 다양한 생활 속 치매 위험인자를 스스로 인지 및 관리할 수 있도록 유도하여, 치매 전환의 위험을 감소시킴.

• [차별점] 적응형 난이도 (adaptive leveling) 시스템 적용

  

  transformed up-down 유형으로 개인마다 다른 레벨 up/down 시스템을 차용함

  • 적응형 난이도 시스템은 사용자의 현재 능력 수준과 성과를 분석하여 난이도를 자동으로 조정하여, 지나치게 어려운 과제에서 오는 좌절감을 줄이고, 지나치게 쉬운 과제에서 오는 지루함을 방지

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디지털 치료 효과에 대한 임상 데이터 및 연구 결과

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인지 장애 환자와 보호자의 삶의 질 및 기능 향상을 목표로 하는 디지털 기반의 다양한 활동 제공은 전 세계적으로 확산되고 있는 추세임. 비록 모든 연구에서 일관된 결과가 도출되지는 않으나, 다수의 연구에서 노년층 인지 장애 환자를 대상으로 디지털 중재의 수용성, 사용성, 타당성 및 유효성을 검증되고 있음.

• MCI 환자 대상의 디지털 인지재활의 효과성에 대한 systemic review
  • MCI 및 치매 환자를 대상으로 다양한 디지털 중재(운동 게임, 맞춤형 인지 훈련, 가상현실 등)를 사용하여 인지 기능, 기억력, 신체 균형, 언어 능력, 심리운동 속도 개선 등의 긍정적인 효과를 확인함.
• MCI 환자 대상 다영역중재 효과성에 대한 systemic review
  • 다영역 중재(영양, 신체 활동, 인지 자극 등)가 MCI 환자의 인지 기능 유지 및 개선에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여주며, 특히 맞춤형 접근과 장기적인 중재가 더 효과적임이 강조하고 있음.
• 자사 연구결과
  • 90% 이상의 높은 순응도
    • 2024년 논문 결과, 20명 중 19명이 12주 60세션을 완료(95%), 19명 모두 100% 인지훈련 활동 완료함
    • 2023년 논문
      • 도표: 12주 60세션의 순응도 76.6% 달성함.
  • 고령층 대상 높은 효과성
    • 2023 연구
      • 도표: 중재 이전보다 이후에 인지 기능의 향상을 보였음. 특히, young-old 그룹에 비해 고령층(76-88세)의 효과가 더 크게 나타남.
    • 2024 연구
      • 도표: 총 60회기의 핵심 인지건강 훈련의 결과, ADAS-Cog로 측정된 전반적 인 지기능이 훈련 전보다 후에 향상되었음이 관찰됨.

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MCI 환자 대상의 적합성 및 효과 설명

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Silvia-Rx는 논문과 사용 적합성 총괄평가 결과, 경도인지장애 환자 대상으로 적용하기에 충분히 타당하고 적합하며, 이를 통해 효과성도 검증되었음.

삼성서울병원에서 IRB 승인절차를 걸쳐 적합성과 사용성을 검증함.

• 시행 과정
• Silvia-Rx
  • 경도인지장애 환자 15명 참가 (환자용)
  • 뇌질환 관련 진료가 가능한 의료진 (정신건강의학과, 신경과) 15명 참가 (의료진용)
• 아젠다
  • Close call : 사용자가 임무를 수행하는 동안 사용오류를 거의 범할 뻔했지만 잠시 후 복구하여 사용오류를 회피하는 경우
  • Use difficulty : 사용자가 임무를 수행하는데 올바른 행동을 여러 번 시도하거나, 혼란 스러워 하는 등 참가자가 테스크(Task)를 수행하는데 어려움을 겪는 경우
  • Use error : 사용 오류
• 사용성평가 결과 요약
  • 평가 사진(환자)
  • 평가 사진(의료진)
  • 결과도표
• MCI 2023 파일럿 retention rate 에 대한 설명
  • 모집 대상자 총 20명 중, 1명 중도 탈락하여 총 19명 총 60회기 인지건강 훈련 프로그램, 그리고 사후 검사까지 모두 완료하였음 (retention rate = 95%)
    • 도표
    • 대상자 순응도는 총 20명 중, 19명 완료자 모두 총 60회기의 핵심 인지  훈련을 100% 완료하였고, 1명의 중도 탈락자는 40% 완료율을 나타냈음.

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현재 개발 단계(프로토타입, 상용화 여부) 및 배포 계획

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Silvia-Rx 는 개발이 완료되어 2025년 확증임상시험 완료 후 2026년 1분기 ETC 판매 개시를 목표로 함

• 2023년 소규모 파일럿 연구 결과,
  • 실험디자인: 인지훈련을 중심으로 신체활동, 건강수업, 명상 등 다영역 중재법이 제공되었음.
  • 결과: 경도인지장애 환자 대상으로 silvia-rx의 타당성 및 유효성이 검증되었음
• 확증임상
  • 도표: 기존 핵심 인지 훈련과 더불어 치매 위험요인 측정 결과를 기반으로 개인별 맞춤 생활습관 관리 및 교육의 기능을 포함한 다영역 중재법으로 더욱 고도화되었음.

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Silvia-Rx의 장기적 개발 및 업그레이드 계획

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Silvia-Rx의 치매 위험을 감소시키는 다영역 중재법에 AI를 활용한 사회적 교류 및 참여를 증진시킬 수 있는 활동을 설계하여 확증임상시험 결과보다도 더 효과를 증대할 수 있는 시판 후 고도화를 진행 계획임

• [기능 추가] 사회적 중재 모듈 추가
• [기능 고도화] Risk factor 모니터링 고도화

효과성 및 과학적 근거

상용화 및 운영